药明合联CEO李锦才:抗体偶联药物赛道正进入井喷式发展,竞争程度和PD-1不一样
ADC(抗体偶联药物)作为生物偶联药物的代表,已成为全球药企布局的热门赛道。近一个月该领域产生两起“天价”交易:默沙东以合计220亿美元从日本药企第一三共处拿下了3款临床阶段的ADC产品,葛兰素史克(GSK)以15.7亿美元获得中国药企翰森制药一款ADC产品的海外独家许可协议。
11月17日上午,药明合联(HK02268。股价28港元,市值330亿港元)登陆港交所之际,公司CEO李锦才对包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者介绍,5年前ADC行业迎来爆发式增长,目前进入井喷式发展阶段,接下来还会有大量ADC药物上市。
中国有近百家企业布局ADC药物,上一个获得如此追捧的是抗肿瘤药物PD-1。但PD-1的惨烈竞争,也让市场对ADC的投资预期持观望态度。李锦才认为,ADC的应用领域不限于肿瘤,还可以有更广泛的应用。尽管目前国内有很多在研项目,但ADC的竞争不会和PD-1一样。
ADC赛道竞争才刚开始
从结构上看,ADC药物是将抗体药物和化学药物结合,与单独使用抗体或小分子药物相比,它能帮助实现1+1>2的治疗优势。正因为这样,ADC药物也被业内称作“魔法子弹”,是国内外创新药企业追逐的新风口。
李锦才说,化疗药物通常是“杀敌一千,自损八百”,抗体药物能够精准地寻找抗瘤靶点,但毒副作用比较大。生物偶联药是在抗体药物上安装化疗药物的“弹头”,更精准地打击癌细胞。
回顾ADC药物的发展历史,最早获批上市的药物已有20多年历史。截至2022年底,全球共有15款ADC药物获批上市,对应HER2、CD30、EGFR等11个热门开发靶点,其中8款在中国获批上市。李锦才表示,ADC在5年前迎来爆发式增长,2018年以后全球上市了11款产品。这又进一步激发了行业投入和研发热情,预计接下来5年还会有大量的ADC获批。
弗若斯特沙利文报告指出,全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元,阶段内的复合年增长率为30%,其复合年增长率的增长水平远高于全球生物药物市场(9.2%)。Insight数据库也显示,截至去年底全球有317款ADC新药进入临床阶段,国内有99款ADC新药进入临床阶段。
而在国内市场,这一领域则喜忧参半。一方面,2022年至2023年上半年已有10家中国医药及生物技术公司与海外合作伙伴达成14项ADC对外授权交易,总金额超过220亿美元。而在ADC授权交易方面,中国近两年的授权交易数量已经超过美国,成为该领域的领军者。但与此同时,也出现了中国企业被合作伙伴“退货”的情况,此前默沙东宣布终止与科伦博泰两项临床前抗体偶联药物的合作。
李锦才在采访中提到,ADC赛道的竞争才刚开始,中国企业处于世界第一梯队。偶联药可以避免PD-1市场类似的内卷,除了最传统的肿瘤领域,还可以应用到更多疾病领域。不过,未来的市场空间还需要越来越多药物在临床得到验证,激发更大的热情。
生产高度依赖外包服务
ADC的核心是大分子生物药和小分子毒素通过连接子连在一起,这需要研发生产企业同时具备大分子和小分子的开发生产能力,还需要有化学背景的人才。比如连接子是化学合成,抗体需要细胞发酵,一些毒素分子还要有一个天然提取后得到起始物料的过程。
某种角度上来说,生产一个ADC药物相当于生产三个药物的工作量,但大部分ADC研发企业不具备这样的条件,只能外包给像药明合联这样的CDMO(合同研发生产组织)。据弗若沙利文数据,2022年底,全球ADC发现、开发及制造外包率高达70%,远超生物药整体34%的外包率。
《每日经济新闻》记者了解到,目前大部分ADC的CDMO没办法提供一站式服务。海外已上市的ADC药物,大多数都采用了外包服务商进行开发和生产。比如小分子毒素部分可能在中国生产,抗体部分可能在美国、中国或其他国家生产,然后运到欧洲进行偶联,美国进行制剂灌装,最终在亚洲完成包装。
“ADC药物把不同的生产环节外包给不同的公司,通常要绕地球一圈、两圈才能把这个药做出来,生产周期大概需要两年。”李锦才表示,药明合联的优势是,将抗体DNA序列至新药临床试验申请(IND)的开发时间大幅缩短13至15个月,相当于行业常规开发时间的一半。
相比之下,从药明生物拆分出来的药明合联,有“先天”优势。药明生物首席执行官、药明合联董事长陈智胜也表示,过去几年ADC管线进行海外授权的中国公司中,有8家是药明合联的客户。
根据弗若斯特沙利文的报告,全球ADC外包服务市场相对集中,按2022年收益计,五大参与者合共占50.0%的市场份额,其中药明合联是全球最大生物偶联药物CRDMO(业内合同研究、工艺开发和生产公司),拥有全球最多的ADC等生物偶联药物项目。
随着药明合联登陆港交所,其作为一家公众公司还能否保持此前倍速的业绩增长?陈智胜回应称,生物偶联药物是非常适合外包的赛道,目前这条赛道上,在一厂之内能够提供ADC药物从研发到生产的企业,全球还很少。药明合联立足于生物偶联药市场未满足的需求,发展轨迹和早几年的药明生物很像,在经历了超高速的增长阶段后,会进入高速增长期。
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